+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Лицензия на торговлю фармацевтическими субстанциями

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения: 1. Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации; 2. Бланк организации в электронном; 3. Устав, нотариально заверенная копия; 4.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

О Требованиях к ветеринарным аптекам и качеству лекарственных средств

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: С 1 января, чтобы свободно торговать алкоголем, бизнесменам придется солидно раскошелиться

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию пп.

К ним принято относить кошек, собак, декоративных и певчих птиц, лошадей, грызунов, земноводных, аквариумных рыбок и др. В настоящее время создана целая индустрия по производству товаров для указанных видов животных. С целью повысить товарооборот и, соответственно, прибыль компании, хозяин торговой организации нередко нарушает требования законодательства об обращении лекарственных средств и продает товары для ветеринарного применения в зоомагазине без необходимой лицензии либо с нарушением ветеринарных требований.

Определение фармацевтической деятельности дано в п. Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя следующие работы и услуги:. Под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного , лечения заболевания и реабилитации.

При этом термин "лекарственные средства" включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря г.

N "О лицензировании фармацевтической деятельности". Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных.

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве для животных подлежит внесению в Государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Из совокупности указанных норм следует, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию.

То есть организации индивидуальные предприниматели , осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено. Инспекторы, выявив данное нарушение, привлекают организации ИП к административной ответственности по ч. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от 4 до 5 тыс.

Какие же препараты относятся к лекарственным и, соответственно, запрещены к продаже без необходимой лицензии? На сегодняшний день продавцы должны ориентироваться на перечень препаратов, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора fsvps.

То есть если наименование препарата содержится в указанном реестре, он относится к числу лекарственных препаратов, соответственно, его реализация без специальной лицензии запрещена. Часть продукции для непродуктивных животных, предлагаемая к продаже в зоомагазинах, по сути, не является лекарственными средствами, например шампуни, гигиенические лосьоны. В то же время контролирующие органы в ходе контрольных процедур настаивают на том, что при их реализации продавцы должны соблюдать все необходимые требования, установленные для продажи лекарственных препаратов, так как в состав таковых часто входят ингредиенты, являющееся лекарственными средствами.

Такие препараты делятся на группы:. Форма выпуска зоогигиенических средств может быть жидкая, твердая, порошкообразная, в виде спрея и др. Продажа незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения ведёт также к применению санкций. Привлечь организацию индивидуального предпринимателя к ответственности можно и в том случае, если она он имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, предназначенными для животных имеется лицензия , но лицензируемый вид деятельности осуществляется по адресу, не указанному в лицензии например, изменился адрес магазина, открылась новая точка продажи.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц от 3 до 4 тыс. Как показывает арбитражная практика, недостаточно просто иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Организации ИП , осуществляющие продажу зоотоваров и принявшие решение продавать в своем магазине попутно лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдать также ряд требований, установленных российским законодательством и другими нормативно-правовыми актами.

К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование - стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;. Квалификация специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием должна повышаться не реже 1 раза в 5 лет. На сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Россельхознадзора в закладке "Часто задаваемые вопросы" приведен вопрос от организации: обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

В ответе на этот вопрос отмечается, что соблюдение названных требований необходимо только в случае, если деятельность руководителя непосредственно связана с розничной торговлей. Если же он осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность как раз таки непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации.

Отказ в предоставлении соискателям лицензии по этим основаниям является неправомерным. Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации ИП , а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Для поддержания необходимой температуры в помещении можно установить кондиционер.

Альтернативой кондиционеру могут быть форточки, фрамуги открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков , вторые решетчатые двери. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха термометрами, гигрометрами электронными гигрометрами или психрометрами приборами для измерения влажности воздуха и температуры.

Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и или части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией для электронных гигрометров , который ведется ответственным лицом.

Журнал карта регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне.

Если торговая организация ИП , реализующая зоотовары, приняла решение продавать в торговой точке помимо кормов и промышленных товаров для животных ветеринарные препараты, первое, что следует сделать - получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности. Второе очень важное условие требование - наличие высшего или среднего специального образования у руководителя организации если он принимает непосредственное участие в процессе торговли , у индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, а также у продавцов магазина.

Нельзя забывать также о требованиях к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты. В торговом зале должен поддерживаться температурный и влажностной режим, уполномоченным лицом вестись ежедневный учет показаний измерительных приборов.

Отметим, что часто проверяющие, осуществляющие контроль за соблюдением ветеринарного законодательства, выявляют не одно, а ряд нарушений. В этом случае к нарушителю может быть применена мера административной ответственности, предусмотренная ч. В соответствии с данной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 до 5 тыс.

В обоих случаях деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток. Новости События и мероприятия Пресса о нас Видео Планы проверок Отчёты и статистика Информация о проверках органов исполнительной власти Результаты административных обследований объектов земельных отношений Обследования СВХ и ТС Лицензирование фармацевтической деятельности Нормативные документы Проверочные листы списки контрольных вопросов и руководства по соблюдению обязательных требований законодательства РФ Краткий обзор изменений законодательства Пункты пропуска и СВХ Эпизоотическая ситуация Африканская чума свиней Бешенство животных Открытая служба Открытые данные Администрирование доходов Таможенный союз Указания Россельхознадзора Регионализация Российской Федерации.

Когда лицензия обязательна? Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя следующие работы и услуги: - оптовая торговля лекарственными средствами; - хранение лекарственных средств; - хранение лекарственных препаратов; - перевозка лекарственных средств; - перевозка лекарственных препаратов; - розничная торговля лекарственными препаратами; - отпуск лекарственных препаратов; - изготовление лекарственных препаратов.

Такие препараты делятся на группы: - зоогигиенические средства - это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения гигиенических процедур путем нанесения с помощью вспомогательных средств или без их использования на различные части тела непродуктивного животного с единственной или главной целью их очищения, защиты общего состояния здоровья и или сохранения здоровья в физиологически нормальном состоянии, для специального ухода за животными с учетом физиологических особенностей и условий содержания, а также для гигиенической обработки предметов обихода и мест содержания непродуктивных животных.

К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование - стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет; - индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; - работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и или розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств. Требование к учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами отделениями общей врачебной семейной практики , расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Это сообщение было редактировано 3 раз. Это сообщение было редактировано 4 раз. Это сообщение было редактировано 2 раз. Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора! Тема: законность использования фармацевтических субстанций. Тема: Re:законность использования фармацевтических субстанций.

Лицензия на торговлю фармацевтическими субстанциями

Глава Осуществление фармацевтической деятельности[ править ] 1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами отделениями общей врачебной семейной практики , расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию пп. К ним принято относить кошек, собак, декоративных и певчих птиц, лошадей, грызунов, земноводных, аквариумных рыбок и др. В настоящее время создана целая индустрия по производству товаров для указанных видов животных. С целью повысить товарооборот и, соответственно, прибыль компании, хозяин торговой организации нередко нарушает требования законодательства об обращении лекарственных средств и продает товары для ветеринарного применения в зоомагазине без необходимой лицензии либо с нарушением ветеринарных требований. Определение фармацевтической деятельности дано в п. Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя следующие работы и услуги:.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Торговать пивом ИП можно!
Это сообщение было редактировано 3 раз.

.

.

.

.

лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), либо копия лицензии на​.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев. Будь первым!

© 2018-2019 ushurika.ru